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课件网) 第十七章 药品包装材料和容器 2.熟悉 药品包装的作用；常见药品包装材料。 3.了解 药品包装材料与药物的相容性试验。 药品包装的概念；药品包装材料的选择原则。 1.掌握 章节目标 药品包装系指选用适当的材料、容器和辅助物，利用一定的包装方法和包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封装、贴签等加工过程的总称。 （一） 概念 第一节 概述 （一）包装对药品质量的保证作用 1．提高稳定性，保证药品有效期 2．防止药品运输、贮存过程中受到破坏 （二）包装对药品的标示作用 （三）包装便于药品使用和携带 （四）药品包装便于流通和构成商品 （二）药品包装的作用 第一节 概述 （一）药品包装主要分为 单剂量包装、内包装和外包装三类 （二）按材质、形制和使用方式进行分类 1、按材质分类 2、按形制分类 3、按使用方式 （三）药品包装及其材料的分类 第一节 概述 1．物理性能：主要考察影响产品使用的物理参数、机械性能及功能性指标，如：橡胶类制品的穿刺力、穿刺落屑，塑料及复合膜类准的检验规则确定抽样方案，并对检测结果进行判断。 2．化学性能：考察影响产品性能、质量和使用的化学指标，如溶出物试验、溶剂残留量等。 3．生物性能：考察项目应根据所包装药物制剂的要求制定，如注射剂类药包材的检验项目包括细胞毒性、急性全身毒性试验和溶血试验等；滴眼剂瓶应考察异常毒性、眼剌激试验等。制品的密封性、阻隔性能等，物理性能的检测项目应根据标药品的包装材料的质量要求。 （四）药品包装材料的质量要求与性能检查 第一节 概述 （一）协调性原则 （二）相容性原则 （三）适应性原则 （四）美学性原则 （五）环保性原则 （六）对等性原则 （五）药品包装材料的选择原则 第一节 概述 （一）《中国药典》 （二）《直接接触药品的包装材料和容器国家标准》 （三）《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》 （四）《中华人民共和国药品管理法》 （五）《药品说明书和标签管理规定》 （五）药品包装材料的相关法规 第一节 概述 （一）玻璃 （二）橡胶 (三)塑料 （四）金属 （五）复合膜 （六）玻璃纸 （七）包装纸 （一） 常用包装材料 第二节 常用药品包装材料和容器 （一）药用塑料瓶（盖）及塑料输液容器 1．药用塑料瓶与盖 2．塑料输液容器 （二）药用玻璃瓶 （三）铝制容器 （二） 常用容器 第二节 常用药品包装材料和容器 【复习思考题】 1．简述药品包装的作用。 2．药品包装材料的选择原则有哪些？ 3．药品包装常用材料有哪些？ 谢谢观看 ... ...
