第5章 药品管理的法律法规 课件(共71张PPT)- 《药事管理学（第四版）》同步教学（中国医药科技出版社）

(课件网) 药品管理的法律法规 第五章 第一节 药品管理法律体系概述 第二节　《药品管理法》 第三节　《药品管理法实施条例》 第四节　国外药品管理法律法规简介 第四章 　　　药品管理的法律法规 第一节　药品管理法律体系概述 法是由国家制定或认可的规范体系。这种规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权力义务为调整机制，以人的行为关系为调整对象，反映了由特定物质生活条件所决定的统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关系和价值目标。 法律渊源 第一节　药品管理法律体系概述 法律渊源是指法的各种具体表现形式。 宪法 法律 行政法规/地方法规/自治法规 部门规章/地方规章 其他规范性文件 法律解释 第一节 第一节　药品管理法律体系概述 宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法必须符合宪法的规定或精神，否则无效。 宪法中关于药品活动的原则性规定 宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统医药……保护人民健康”，这是药品管理法律体系中最根本的法律依据。另外，国家设立的各种药品管理机构活动的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。 法律渊源 第一节 第一节　药品管理法律体系概述 法律是指由全国人大或人大常委会制定和修改的基本法律和普通法律。其法律地位低于宪法而高于其他形式的法。法律是行政法规和地方法规的立法依据。此外，全国人大及其常委会对有关问题作出的决议或决定，具有与法律同等的地位和效力。 药品管理法律 虽然宪法居于最高地位，但宪法的原则性规定，难以直接应用于药品管理实践。对药品管理领域进行全面系统调整的主要法源是《药品管理法》以及散见于其他法律中的药品管理法律规范。 现行版《药品管理法》于2011年2月28日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案，2011年12月1日起实施。《药品管理法》对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定，是药品管理的基本法。 法律渊源 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 第一节　药品管理法律体系概述 行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件的总称。行政法规的效力低于宪法和法律。 药品管理行政法规 药品管理行政法规是国务院为领导和管理全国药品管理工作，根据宪法和法律制定的关于药品活动的规范性文件。 《药品管理法实施条例》（2012） 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2015） 《反兴奋剂条例》（2014） 《医疗器械监督管理条例》（2010） 《中药品种保护条例》（1993） 《放射性药品管理办法》（1989） 《医疗用毒性药品管理办法》（1988） 《野生药材资源保护管理条例》（1987） 法律渊源 第一节 第一节　药品管理法律体系概述 部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及国务院的决定或命令，在本部门的权限内，所颁布的规范性法律文件，亦称部委规章。其地位低于宪法、法律和行政法规。 药品管理部门规章 食品药品监督管理局作为《药品管理法》的主要执法机关，为了保障公众用药安全、有效、经济、合理，依据药品管理法律、行政法规以及国务院的委托授权制定了大量的部门规章，这些部门规章涵盖了药品活动的各个领域，是把药品管理法律和行政法规的规定进行落实和具体化的主要法律性文件，这些规 ... ...