第4章 药品监督管理 课件(共108张PPT)- 《药事管理学（第四版）》同步教学（中国医药科技出版社）

(课件网) * 第四章 药品监督管理 * 本章主要内容 药品的定义与分类 1 药品质量监督管理 2 药品标准 3 国家基本药物制度 4 药品分类管理制度 5 药品不良反应报告和监测管理 6 药品召回管理 7 * 第一节 药品的定义与分类 一、药品的定义： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质。 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 《中华人民共和国药品管理法》 * 1、规定了使用目的和使用方法 ———区别于食品和毒品 2、规定了是人用药品 ———区别于其它国家定义的药品 3、规定了传统药和现代药均为药品（天然或合成） ———发扬我国医药特色 我国药品定义的特点： * 二、药品的分类（不同角度） 药物 现代药与传统药 处方药与非处方药 新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂 合格药品、假药和劣药 国家基本药物和国家储备药品 特殊管理的药品 * 药品的分类———历史发展 药物 现代药（modern drugs）：是指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。如：化学药品、抗生素、生化药品等。 传统药（traditional drugs）：是指用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。在我国主要指中药和民族药。在我国主要是指中药和民族药。 * 药品的分类———[安全管理] 药物 处方药（prescription drugs）：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（OTC）：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。 * 药品的分类———[注册管理] 药物 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 【对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报】。 仿制药：是指国家食品药品监督管理局（SFDA）已批准上市的已有国家标准的药品。 进口药：是指境外生产的在中国境内上市销售的的药品。 医疗机构制剂：则是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 * 药品的分类———[质量监督管理] 药物 合格药品：指依据国家有关规定对药品的质量、规格等进行检验，符合国家药品标准的药品； 假药： 劣药： * 药品的分类———[社会价值和功能] 药物 国家基本药物（national essential drugs）：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。基本药物的特点是疗效好，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便等。 国家基本医疗保险用药：为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。分为《甲类目录》和《乙类目录》。 国家储备药品：是指国家为了维护社会公众身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，并在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。 * 国家基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。 纳入《医保目录》的药品应具备以下条件之一： 1）有国家药品标准的药品； 2）国家批准正式进口的药品； * 《医保目录》所列药品包括西药、中成 ... ...