第10章 药品信息管理 课件(共52张PPT)- 《药事管理学（第四版）》同步教学（中国医药科技出版社）

(课件网) 第十章 药品信息管理 第一节 药品说明书和标签的管理 药品标识物：药品说明书、标签 SFDA2016年3月15日公布了《药品说明书和标签管理规定》，自2016年6月1日起实施。 一、药品说明书和标签的管理规定 1.文字表述的规定： 以中文为主，使用规范化汉字。 清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 2.药品名称的表达 药品说明书和标签中标注的通用名和商品名必须符合SFDA公布的命名原则，并与药品批准证明文件的内容一致。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； （2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； （4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 二、药品标签的内容及其要求 1.药品标签的含义和分类 药品包装上印有或贴有的内容。 标签(Labeling)：内标签，外标签 （1）内标签：至少须标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期四项内容。 （2）药品外标签：应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 2、有效期标注格式： 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 如:有效期至2016年10月 或有效期至2016.10、2016/10、2016－10等。 三、药品说明书的管理规定 1.说明书内容： 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 2.说明书的修改 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 3.说明书的格式和具体书写要求 第二节 药品广告的管理 一、广告与药品广告 《中华人民共和国广告法》中对广告的定义为：“本法所称广告，是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。” 药品广告的定义 药品广告属于广告的一种，是以销售药品为目的的产品广告，它是通过多种媒体向社会宣传药品，以加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从而达到销售药品、指导患者合理用药的目的。 广告主：发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业 广告经营者： 广告发布者 ... ...