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课件网) * 第七章 药品生产管理 * 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程. 包括 原料药的生产 药物制剂的生产 生药的加工制造 药用无机元素和无机化合物的加工制造 药用有机化合物的加工制造 ① 从天然物分离提取制备 ② 用化学合成法制备药品 ③ 用生物技术获得的生物材料的生物制品 第一节 药品生产管理的特点 药品生产 * 一、药品生产的主要特点 1．机械化、自动化程度要求高; 2．生产中使用的仪器设备多，且设备具有 多用性; 3．卫生要求严格; 4．对生产条件有较高的要求; * 5. 产品有严格的质量基线要求; 6. 产品的生产及其内在质量检验的专业性较强; 7. 生产环节多、生产过程较为复杂; 8. 通常产生较多的“三废”; 9. 固定成本较高、规模经济性较强; 10. 产品的种类、规格、剂型繁多. * 二、药品生产企业概念、性质及特点 （一）生产企业的性质 经济性 营利性 独立性 开放性 * （二）药品生产企业的特点 （l）药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般企业更加讲求社会效益； （2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为严格的监督与管理； （3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品不得出厂的义务； （4）负有对物料、中间产品和成品进行留样的责任和进行药品不良反应监测与报告的义务。 * （三）药品生产管理的特点 质量第一、预防为主; 企业内部管理与外部监管相结合; 执行强制的质量标准; 实行规范化生产. * 第二节 国内外药品生产管理概况 * 一、美国的药品生产管理概况 20世纪60年代初期,美国就曾占世界药品生产总量的50%左右,占国际药品贸易的1/3，长期以来,美国的制药工业在新药的研究开发、药品生产管理及产销量等各个方面一直处于世界领先地位。 * 美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的, 主要有以下三个方面: 1.拥有较好的管理环境和氛围； 2.有足够的压力和动力； 3.有雄厚的工业基础和经济实力。 * 二、日本药品生产管理概况 日本从1973年开始制定与实施GMP,比美国 晚了十多年,比英国、法国、德国、瑞士等国 也晚了几年。尽管如此,日本却是世界上第二 个实现了GMP法制化的国家。 * 日本药品生产管理取得成功的因素是多方面的,包括以下几个主要方面: 1.适宜的政策的实行； 2.训练有素的人员； 3.较强的质量意识。 * 三、我国药品生产管理的概况 我国制药工业主要经历了三个较好的发展时期： 第一个时期：第一个五年计划，贯彻“自力更生为主，引进外援为辅”的方针， 一方面对上海、北京、沈阳、天津、广州、淄博等地药厂进行改造和扩建，另一方面重点建设华北制药厂，从而为制药工业打下了较好基础。 * 第二个时期： 1960年至1979年前。上世纪60年代，国家进行工业管理体制改革试点，试办12个专业公司（托拉斯），医药是其中之一。 这一时期，治疗心脑血管疾病和恶性肿瘤的药品成为发展重点； 甾体激素和计划生育药品有了较快发展； 半合成抗生素开始生产。 * 第三个时期：医药工业发展最快、最好的时期（16.6%） 改革开放为制药工业带来了新的巨大活力； 兴办了中国大冢制药有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司、西安杨森等知名中外合资企业。 三资企业在引进外资的同时，引进了品种、先进技术和装备、先进的管理，成为医药经济新的增长点。 * 出口增长也较快。90年代以来，发挥原料药比较优势，每年出口原料药10万吨左右。 90年代后期，生物工程药物、某些天然药物成为这一时期制药工业发展的热点。 * * * * * * 我国近年来医药行业发展情况（2011-2018年） * 2019年中国医药行业增长情况 类别 产值（亿元） 同比增长率（%） 化学原料药 1837.5 13.7 化学药品制剂 2758.6 19.0 中成药 1998.0 24.0 中药饮片 511.7 28.3 ... ...
