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课件网) 第五章 注射剂和眼用液体制剂 第一节 注射剂的组成 第二节 热 原 第三节 灭 菌 第四节 注射剂的制备 第五节 输 液 第六节 中药注射剂 第七节 注射用无菌粉末 第八节 眼用液体制剂 学习目标 参考答案 第五章 注射剂和眼用液体制剂 学习目标 知识目标 掌握注射剂的定义、质量要求，热原的概念、性质、检查和除去方法 掌握注射用水的质量要求和制备方法 掌握注射剂的制备工艺过程 掌握输液的容器处理、制备方法、存在问题及质量检查 理解注射剂和滴眼剂的处方组成及处方分析 理解滴眼剂的附加剂的选用、配制及质量检查 理解渗透压的调节和计算方法 理解物理灭菌法和无菌操作法,灭菌参数D、Z、F、F0值的含义 了解空气净化技术和注射剂生产车间的设计要求 了解其他注射用溶媒的应用 第五章 注射剂和眼用液体制剂 能力目标 能正确选择灭菌方法，能解释D、Z、F、F0 值的含义 能正确评价注射剂的质量及作用特点 能制备注射用水并能进行质量检查 能正确选用附加剂和说出附加剂的作用 能正确进行投料计算，能制备注射剂，并能进行质量检查和分析典型处方 能说出输液剂的制备过程，能分析典型输液处方 学习目标 第一节 注射剂的组成 第五章 注射剂和眼用液体制剂 一、注射用原辅料 二、注射用溶剂 三、注射剂的附加剂 第一节 注射剂的组成 定义：注射剂（injection）是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 按分散系统分：溶液型：水针、油性注射剂 乳剂型：静脉营养乳剂 混悬型：只供肌注，不得静注、静滴 注射用无菌粉末 第五章 注射剂和眼用液体制剂 第五章 注射剂和眼用液体制剂 粉针剂示意图 安瓿注射剂示意图 特点： 1.作用迅速可靠 2.无首过效应 3.发挥全身或局部定位作用 4.适用于不宜口服药物和不能口服的病人 优点 缺点 1.研制和生产过程复杂 2.安全性及机体适应性差 3.成本较高 第五章 注射剂和眼用液体制剂 第一节 注射剂的组成 第五章 注射剂和眼用液体制剂 一、注射用原辅料 第一节 注射剂的组成 供注射用的原辅料，必须符合《中国药典》2005年版或国家药品质量标准所规定的各项杂质检查与含量限度。注射用的原辅料，大生产前需做小样试制，检验合格后方能使用。 第五章 注射剂和眼用液体制剂 第一节 注射剂的组成 二、注射用溶剂 注射用水、注射用油（注射用大豆油、芝麻油、茶油等）、其他注射用溶剂（乙醇、甘油、1，2－丙二醇、聚乙二醇300、聚乙二醇400等亲水性非水溶剂和苯甲酸苄酯、油酸乙酯和肉豆蔻酸异丙酯等亲油性非水溶剂 ）。 第五章 注射剂和眼用液体制剂 【相关链接】纯化水、灭菌注射用水与制药用水 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。作为普通药物制剂的溶剂、稀释剂或试验用水，中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂或其他非灭菌制剂所用药材的提取溶剂及非灭菌制剂所用器具的精洗，但不用于注射剂的配制与稀释。 灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，是经过灭菌的注射用水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 制药用水包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水。 第一节 注射剂的组成 第五章 注射剂和眼用液体制剂 1.注射用水的质量要求 pH（5-7 ）、氨（《0.00002% ）、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、 二氧 化碳、易氧化物、不挥发物及重金属、热原检查（每ml中内毒素不得超过0.25EU ）。 按照药典规定除了检查蒸馏水的检查项目 第一节 注射剂的组成 第五章 注射剂和眼用液体制剂 2.注射用水的制备 目的：最大限度的去除水中的不溶性杂质、可溶性盐类、 ... ...
