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课件网) 项目6 中药管理 案例回放 中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵” 生长素1年即可长成。 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。 普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。 “质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。 熏硫前后当归对比 中药与中药创新体系建设认知 1 4 3 2 中药材管理 中药饮片管理 中药品种保护 任务6-4 中药品种保护 国公酒 “东阿”牌阿胶 国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》。条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。” 目的：是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业发展。 一、中药品种保护的目的和意义 意义：（1）促进了中药质量和信誉提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用。 （2）保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制，调动了企业研究开发中药新药的积极性。 （3）维护了正常的生产秩序，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产品的形成和科技进步。 二、中药保护品种的范围和等级划分 1. 中药保护品种的范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药和中药人工制品。依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。 二、中药保护品种的范围和等级划分 2. 中药保护品种的等级划分 中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年 中药二级保护品种：7年 （1）申请中药一级保护品种应具备的条件 ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 （2）申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 三、中药保护品种的保护措施 保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。 期满前6个月申请延长保护期。 不得超过第一次批准的保护期限 。 1. 中药一级保护品种的措施 三、中药保护品种的保护措施 保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年 期满前6个月申请延长保护期 2. 中药二级保护品种的措施 （3）生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。 三、中药保护品种的保护措施 3. 其它规定 （1）被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 （除用药紧张另有规定） （2）对已批准保护的中药品种 ，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报 。 三、中药保护品种的保护措施 3. 其它规定 （4）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 （5）罚则 ①由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任。 ②擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。 企业提出申请 省级药品监督管理部门初审 国家中药品种保护审评委员会审评 国家食品药品监督管理局审批 发布公告 核发批件、证书 四、中药品种保护申请 五、 ... ...
