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课件网) 第六章 片剂 片剂的制备 第三节 第六章 片剂 第三节 片剂的制备 片剂的制备方法 片剂的制备方法 制粒压片法 直接压片法 湿法制粒压片法 干法制粒压片法 粉末直接压片法 结晶药物直接压片法 第三节 片剂的制备 一、湿法制粒压片法 粉碎 过筛 制粒 混合 质检 包衣 包装 总混 计算片重 压片 整粒 黏合剂 崩解剂 润湿剂 挥发性成分 润滑剂 崩解剂 药物 辅料 第三节 片剂的制备 一、湿法制粒压片法 （一）原辅料的准备和处理 合格的物料经干燥、粉碎后其细度以通过80～100目筛为宜。 （二）制备颗粒 目的 （1）增加物料的流动性和可压性。 （2）增大物料的松密度，使空气逸出，减少片剂松裂现象。 （3）防止物料因粒度、密度的差异而分层，使片剂中药物的含量准确。 （4）避免粉层飞扬及粉末黏附于冲头表面造成黏冲、挂模现象。 第三节 片剂的制备 一、湿法制粒压片法 （三）压片 1.计算片重 （1）按主药含量计算片重 片重= （2）按干颗粒总重计算片重 片重= 每片含主药量（标示量） 干颗粒中主药的百分含量（实测值） 干颗粒重+压片前加入的辅料量 预定压片总数 第三节 片剂的制备 一、湿法制粒压片法 （三）压片 2.压片机及压片过程（单冲压片机） 单冲压片机及其示意图 加料斗 上冲 中模 下冲 出片调节器 片重调节器 左偏心轮 中偏心轮 右偏心轮 第三节 片剂的制备 一、湿法制粒压片法 （三）压片 2.压片机及压片过程（单冲压片机） 上冲 下冲 片剂 物料 加料斗 a b c f e d 填充 压片 推片 圆形片(常用） 异形片 卡通形片 中模 上冲 下冲 冲模的形状和大小决定片剂的形状大小 中模 上冲 下冲 中模 上冲 下冲 原理 2. 压片机及压片过程（单冲压片机） 第三节 片剂的制备 （三）压片 2.压片机及压片过程（多冲旋转压片机） （一）湿法制粒压片法 第三节 片剂的制备 （三）压片 2. 压片机及压片过程（多冲旋转压片机） 中模盘 第三节 片剂的制备 二、干法制粒压片法 粉碎 过筛 小块或 薄片状 混合 质检 包衣 包装 总混 计算片重 压片 干燥黏合剂 挥发性成分 润滑剂 崩解剂 药物 辅料 制粒 整粒 第三节 片剂的制备 三、粉末直接压片法 粉碎 过筛 混合 药物 辅料 总混 压片 润滑剂 崩解剂 优点： 工艺过程简单，工序少，有利于生产的连续化和自动化。 缺点： 绝大多数药物粉末或辅料不具备良好的流动性和可压性，国产压片机的精度不理想，制约了其应用。 第三节 片剂的制备 四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法 1.裂片 指片剂受到振动或在储存过程中从腰间裂开的 现象。从片剂顶部或底部剥落一层的现象称顶裂。 原因： 片剂各部分的弹性复原率不同 颗粒过粗、过细，细粉过多 选择黏合剂不当或用量不足 颗粒过分干燥或药物失去结晶水 压力过大或车速过快 冲模不符要求 解决办法： 换用弹性小、塑性大的辅料 再整粒或重新制粒 加干黏合剂 喷入适量乙醇 调节压力、车速 换冲模 第三节 片剂的制备 四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法 2.松片 指片剂硬度不够，受振动易出现松散破碎的 现象。 原因： 黏合剂选择不当或用量不足 颗粒水分不当 含纤维性成分、油性成分较多 冲头长短不齐 压力不够或车速过快 解决办法： 调整黏合剂、加量 控制水分 粉碎细度、吸收油 换冲头 增压力、减车速 第三节 片剂的制备 四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法 3.黏冲 是指冲头或冲模上黏着细粉，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。 原因： 颗粒太潮湿 润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油 解决办法： 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净 第三节 片剂的制备 四、片剂生产过程常出现的质量问题与解决方法 4.崩解迟缓 是 ... ...
