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课件网) 小容量注射剂的生产工艺 小容量注射剂工艺流程图 C级 B级 A级 一、容器处理 小容量注射剂容器的式样 小容量注射剂容器有安瓿和西林瓶，我国目前一般采用曲颈易折玻璃安瓿。其容积通常有1、2、5、10、20ml等几种规格。易折安瓿包括色点易折和色环易折两种 。 安瓿使用前处理 物理检查 化学检查 装药试验 甩水洗涤法 超声波洗涤法 气水加压喷射洗涤法 120～140℃烘箱干燥 红外线隧道式烘箱 喷淋式安瓿洗瓶机组：安瓿喷淋机 + 安瓿甩水机 洗涤顺序： 超声波洗瓶机 进瓶 灌水 超声波洗涤 纯化水冲洗 压缩空气吹净 新鲜注射用水冲洗 压缩空气吹净 出瓶 安瓿的干燥灭菌 间歇式干热灭菌 连续式干热灭菌 1、原辅料的质量要求与投料计算 供注射用的原料药，应达到注射用规格 辅料应符合药用标准，若有注射用规格，应选用注射用规格。 配液时应按处方规定和原辅料化验测定的含量结果计算出每种原辅料的投料量。 称量时应两人核对。 二、小容量注射液的配制 2、配制方法 稀配法 浓配法 3、小容量注射液的滤过 一般采用二级过滤（宜先用钛滤棒粗滤，再用微孔滤膜精滤）； 药液应进行中间体质量检查，合格后才能精滤。 为了确保药液质量，灌装前，往往将精滤后的药液进行终端过滤，常用0.22 m的微孔滤膜。 钛滤器 微孔滤膜滤器 4、小容量注射液的灌封 药液的灌装和封口一般在同一台设备上完成。 最关键的操作：最高洁净度（A级）＋最短暴露时间 灌装要求：剂量准确 ；药液不沾瓶；控制充气流量 封口要求：严密不漏气；顶端圆整光滑；无歪头，尖头，焦头，瘪头和小泡 通气 拉丝灌封机 进瓶→理瓶→送瓶→前充氮→灌装→后充氮→预热→拉丝封口→出瓶 注射剂生产的自动化 目前已有洗、灌、封联动生产线 5、小容量注射液的灭菌和检漏 灭菌 灌封后应立即灭菌，从配液到灭菌要求在12h内完成。应满足灭菌效果F0>8。灭菌时间因产品而异。 检漏 小容量注射剂的质量检查 装量 可见异物 细菌内毒素或热原 无菌 其他 可见异物检查———灯检法 检查方法：视力符合药典标准要求的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐一检查 。 全自动灯检机 7、印字包装 预灌装注射器
