(
课件网) 大容量注射剂的生产工艺 大容量注射剂 系指由静脉滴注输入体内的大剂量（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液，也称为静脉输液，简称输液，通常包装在玻璃瓶或塑料输液瓶或输液软袋中，不含抑菌剂。 分类 电解质输液 营养输液 胶体输液 含药输液 大容量注射剂的质量要求 对无菌、无热原及可见异物的要求更为严格； pH值应在保证制品稳定和疗效的基础上尽量与血浆相等或接近 渗透压应等渗或稍偏高渗； 含量、色泽也应符合要求； 不得添加抑菌剂，在贮存过程中质量稳定。 静脉乳状液型注射液还必须符合下列要求：乳滴直径90%应在1 m以下，不得有大于5 m的液滴。 输液剂的生产工艺 生产工艺流程类似小容量注射液，但又有区别： 水：类似 原辅料配制：类似 容器：玻璃输液瓶；聚丙烯塑料瓶；软体聚氯乙烯袋 灌封：灌装、加塞、轧盖 大容量注射剂生产工艺流程 B级 A级 C级 1、玻璃输液瓶 2、塑料瓶 3、输液软袋 输液的工艺过程和操作要点 1、配液 原料应选用优质注射用原料。配液必须用新鲜的注射用水，注意控制注射用水质量，特别是热原、pH值等。 采用浓配法，通常加入活性炭在45～50℃保温20～30分钟，活性炭分次加比一次加效果好。 2、滤过 目前生产多采用“粗滤-精滤-终端过滤”三级过滤：常先以钛滤棒脱碳过滤，再分别以0.45 m和0.22 m的滤膜滤过，有效控制药液中的微粒及微生物污染水平，滤液应按中间体质量标准进行检查，合格后方能灌装。 3、灌封 灌注药液、塞胶塞、轧铝盖 采用局部层流（A级） 玻璃瓶大输液生产线 塑料瓶大输液生产线 非PVC软袋大输液生产联动线 灌封后的输液应及时灭菌，从配液到灭菌以不超过4小时 采用的灭菌工艺和监控措施在日常运行过程中能确保物品灭菌后的SAL≤10-6。F0一般不低于8分钟，实际操作应控制不低于12分钟。 输液灭菌采用热压灭菌法 4、灭菌 输液灭菌完成后，逐柜取样进行检查，包括装量、热原、无菌等。逐瓶目检可见异物和漏气。将输液瓶倒置，不得有连珠状气泡产生。输液还需进行不溶性微粒检查（包括光阻法和显微计数法）。 5、质量检查 5、包装 输液经质量检验合格后，应立即贴上标签，标签上应印有规格、品名、批号、生产日期等，以免发生差错。贴好标签后装箱，封好，送入仓库。包装箱上应印有规格、品名、生产厂家等项目。 大容量注射剂存在问题及解决方法 1.可见异物（澄明度）与微粒问题 2.染菌 3.热原反应
