(
课件网) 药品质量监督检验 大 容 纲 CONTENTS 内 药品质量监督检验的概念 和检验机构 药品质量监督检验的类型 药品质量公告 一、药品质量监督检验的概念和检验机构 （一）药品质量监督检验的定义与性质 定义：CFDA据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研、产、供、用的药品量(包括进出口药)及影响药品质量的工作进行监管。 目的：保证质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 意义：①有效保障公众用药权益，维护公众健康； ②保护合法企业的正当权益，建立并维护健康的药品市场次序。 一、药品质量监督检验的概念和检验机构 （一）药品质量监督检验的定义与性质 性质：药品质量监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。 药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。 县级药品检验所 市级药品检验所 省级药品检验所 中国食品药品检定研究院 一、药品质量监督检验的概念和检验机构 （二）药品质量监督检验机构 抽查检验 A 注册检验 B 指定检验 C 复验 D 二、药品质量监督检验的类型 评价抽验 抽查检验（抽验） 监督抽验 药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 评价性抽验工作由药品检验机构承担。 药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检验中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。 监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。 二、药品质量监督检验的类型 01 药品抽验分为国家和省级两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。定期进行药品质量公告。 02 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽检人员完成。不收取任何费用。 03 药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格的产品，及时依法处置。 二、药品质量监督检验的类型 抽查检验（抽验） 药品检验所对申报的药品标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。 药品标准复核 样品检验 二、药品质量监督检验的类型 注册检验 药品注册检验由中国食品药品检定研究院或省级药品检验所承担。就药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。 1 2 定义 必须指定检 验的产品 国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。 国家药品监督管理部门规定的生物制品； 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。以上产品检验不合格，不得销售或者进口。 二、药品质量监督检验的类型 指定检验 药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议，依据法律法规向有关药品检验机构申请复核检验。 1 当事人对检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。 2 复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复验的样品。 3 复验申请可以向原药品检验说或上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。 4 复验需向复验机构预先支付药品检验费用。 5 二、药品质量监督检验的类型 复 验 是指由 ... ...
