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课件网) 药品安全 01 药学安全管理 02 我国药品安全管理的目标任务 目录 CONTENTS 一、药品安全管理 （一） 药品安全风险 特点：药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性。 一、药品安全管理 （一） 药品安全风险 分类：自然风险（必然或固有）与人文风险（偶然）。 一、药品安全管理 （一） 药品安全风险 自然风险 （必然或固有） 内在属性、客观存在 人为风险（偶然） 制造和使用风险、关键因素 来源：不合理用药、用错药、制度管理风险 一、药品安全管理 （二） 药品安全风险管理的主要措施 药品安全风险管理的目的在于使“药品风险最小化”，从而保障公众用药安全。 一、药品安全管理 （二） 药品安全风险管理的主要措施 健全药品安全监管的各项法律法规。 完善药品安全监管的组织体系建设 加强药品“研制、生产、经营、使用”环节的管理 一、药品安全管理 （二） 药品安全风险管理的主要措施 研制单位 加强药物研究质量管理、避免药品研发缺陷； 生产单位 整个生命周期的安全性监测和风险管理工作；如：药品召回 经营单位 药品流通环节的风险管理责任；如：协助药品召回 使用单位 药品临床应用管理； 如：协助药品召回 二、我国药品安全管理的目标和任务 （一）发展目标 到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理 能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将 明显提升。 二、我国药品安全管理的目标和任务 （二）主要任务和保障措施 3.健全法规标准体系 1.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价 2.深化药品医疗器械审评审批制度改革 4.加强全过程监督 5.全面加强技术审评等能力建设 二、我国药品安全管理的目标和任务 （三）关于职业药师制度 1.2016年1月1日至2020年12月31日期间，经“确认在册” 的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的 从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，是为符 合执业药师配备要求。 二、我国药品安全管理的目标和任务 （三）关于执业药师制度 2.从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备“执业药师”。 二、我国药品安全管理的目标和任务 （三）关于执业药师制度 3.按时间、分层次完成配备任务，强化执业药师执业指导与监督，坚决打击“挂证”等违法行为。 二、我国药品安全管理的目标和任务 （三）关于执业药师制度 4.到2020年，每万人口执业药师超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药。
