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课件网) 中国近现代药事法规的历史 01 1911～1948年 02 1949～1983年 目录 CONTENTS 03 1984～2000年 04 修订《药品管理法》，公布《实施条例》 05 药事法规建设不断完善 （一） 1911～1948年制定的药事法规 （二） 1949～1983年新中国药事法规 1949--1957年 （二） 1949～1983年新中国药事法规 1958--1965年 （二） 1949～1983年新中国药事法规 1978-- （三） 1984年国家颁布《药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》由我国第六届全国人大常委会第七次会议于1984年9月20日通过，自1985年7月1日起施行。是我国第一部全面的、综合性药品管理法律。 （四）修订《药品管理法》，公布《实施条例》 修订的原因有： ①1984年药品管理法规定的执法主体发生变化。 ②实践中已改变的制度、规定需修改有关法律条文 ③1984年《药品管理法》对部分问题，缺乏规定。 ④适应我国加入WTO的需要。 （四）修订《药品管理法》，公布《实施条例》 三次修订： ① 2001年2月28日通过并公布，自2001年12月1日开始实施。 ②2013年12月28日第二次修订，自2013年12月28日起施行； ③ 2015年4月24日第三次修订，自2015年4月24日起施行。 （四）修订《药品管理法》，公布《实施条例》 2002年8月4日国务院第360号令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于2002年9月15日起施行。 （五）药事法规建设不断完善 至2007年12月公布并施行了29个行政规章。2004年8月10日，以卫医发[2004]269号文件发布了《处方管理办法》(试行)，自2004年9月1日起施行。为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，加快国家基本药物制度的建设，，2009年8月18日，制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》。2013年1月22日，卫生部发布了《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)，于 2013年6月1日起施行。 （五）药事法规建设不断完善 CFDA历史变迁 ① 1998年国家药品监督管理局挂牌成立。 ②2003年4月16日，国家食品药品监督管理局挂牌成立。 ③2008年3月，国家食品药品监督管理局归卫生部管理。 ④ 2013年3月22日，改名为“国家食品药品监督管理总局。
