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课件网) 药品经营管理 药事管理与法规 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二 药品GSP 任务一 任务三 任务四 任务五 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务一 任务二 任务三 任务四 任务二：药品GSP GSP概述 任务五 《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice，GSP）———药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸。 国际 是保持药品的安全、有效和质量稳定性， 防止假劣药及其他不合格药品进入流通领域 我国 是为了保证药品在流通过程中始终符合质量标准而制定的针对药品采购、收货验收、储存、销售及运输等环节的管理制度 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务一 任务二 任务三 任务四 任务二：药品GSP GSP概述 任务五 《药品管理法》明确规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务一 任务二 任务三 任务四 任务二：药品GSP GSP概述 任务五 《药品经营质量管理规范》（2000版） 我国现行《药品经营质量管理规范(2016版) 自2016年7月20日起施行。 标志着我国药品监督实施GSP工作开始步入正轨 《药品经营质量管理规范》(2016版) 强化了药品监管的两个重点环节，即药品购销渠道和仓储温湿度控制；三个难点，即票据管理、冷链管理和药品运输。 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务三 药品批发管理 任务三 任务一 任务四 任务五 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务三 任务一 任务四 任务五 任务三：药品批发管理 1 质量管理体系 2 组织机构与质量管理职责 3 人员与培训 4 质量管理体系文件 5 设施与设备 6 校准与验证 7 计算机管理系统 8 采购 9 收货与验收 10 储存与养护 11 销售 12 出库 13 运输与配送 14 售后管理 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务三 任务一 任务四 任务五 任务三：药品批发管理 1、质量管理体系 （1）企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容 企业建立质量管理体系的基本要求 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务三 任务一 任务四 任务五 任务三：药品批发管理 1、质量管理体系 （2）质量管理体系的构建 确定质量方针 体现了企业最高管理者的意愿，是企业的质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，贯彻到药品经营活动的全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。质量目标应具体、量化、可执行。 GSP认证检查要求质量方针文件应当有企业总的质量目标和要求，并有相关记录和文件，所有企业人员均应知晓和理解质量方针。 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务三 任务一 任务四 任务五 任务三：药品批发管理 1、质量管理体系 配置质量管理体系要素 质量管理体系的关键要素一般包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机管理系统等五个方面。 开展质量管理活动 质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等。 （2）质量管理体系的构建 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务三 任务一 任务四 任务五 任务三：药品批发管理 1、质量管理体系 质量风险管理 方式 含 义 内 容 前瞻 方式 通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。 （1）对质量风险的性质、等级进行评估； （2）对确定的质量风险要采取措施进行控制； （3） ... ...
