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课件网) 药品注册管理 药事管理与法规 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务五 任务五：补充申请\再注册 练习药品分类 任务五 补充申请\再注册 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务五 任务五：补充申请\再注册 某药厂需要更改说明书、修改包装盒联系方式、更改处方，需要办理哪些流程？ 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务五 任务五：补充申请\再注册 1、补充申请概念 补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务五 任务五：补充申请\再注册 2、补充申请的类型 变更研制新药已获批药品批准证明文件及其附件中载明事项的； 变更生产的仿制药品已获药品批准证明文件及其附件中载明事项的； 变更进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性、质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务五 任务五：补充申请\再注册 3、补充申请的申报 备案申请：备案申请由省级药品监督管理部门受理并审批，然后报送国家药品监督管理部门审批。 审批申请：由省级药品监督管理部门受理，然后报送国家药品监督管理部门审批。 进口药品的补充申请直接向国家局申报 只要影响药品质量安全，必须审批 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务五 任务五：补充申请\再注册 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务五 任务五：补充申请\再注册 3、补充申请的申报 进口药品补充申请流程 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务五 任务五：补充申请\再注册 3、补充申请的申报 进口药品补充申请流程 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务五 任务五：补充申请\再注册 4、药品再注册 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。由于特殊药品实施年度生产计划审批管理，因此药品的再注册主要是针对新药、仿制药和进口药品。 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务五 任务五：补充申请\再注册 4、药品再注册 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前 6个月申请再注册。 “梅花香自苦寒来，加油” ... ...
