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课件网) 药品注册管理 药事管理与法规 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：新药注册 练习药品分类 任务二 新药注册 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：新药注册 某企业药品注册人员新接手一个3.2类的新药，已完成药学部分CTD资料，该注册人员还需要准备哪些申报资料？申报部门、申报流程是怎样的？ 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：新药注册 1、新药定义和分类 2、新药研发过程 3、新药注册的申报和审批 4、新药监测期的管理 5、药品技术转让 6、注册资料CTD格式 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：新药注册 1、新药定义和分类 新药：未在中国境内外上市销售的药品 改良型新药： 新注册分类2的药品 创新药： 新注册分类1的药品 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：新药注册 2、新药研发过程 新药研发过程 筛选先导化合物 临床前研究 临床试验 上市后研究 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：新药注册 2、新药研发过程 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：新药注册 2、新药研发过程 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：新药注册 2、新药研发过程 临床前研究 药物活性 筛选 确定活性 成分 物理化学性质研究 小试样品 药效筛选 制备工艺考察优化 质量标准初步 中试放大 药理毒理 工艺验证 稳定性实验 资料整理报批 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：新药注册 药学研究 原料药生产工艺研究；制剂处方及工艺研究；确证化学结构或组分研究；质量研究：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等；质量标准草案及起草说明。 毒理研究 急性毒性；长期毒性；特殊毒性：致突变性试验；致癌性试验；生殖毒性试验；溶血性试验，过敏性试验和化学刺激性试验。 试验结果评价 通过评价药学研究、药理学研究、毒理学研究的试验结果，提供新药对人体健康危害程度的科学依据，降低临床试验研究安全性方面的风险，更好地开展后期的临床试验研究。 临 床 前 研 究 药理研究 药效学研究；药动学研究：研究在动物体内的吸收、分布、和排泄。 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：新药注册 2、新药研发过程 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：新药注册 2、新药研发过程 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 目的：提高药物临床前研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，于2017年9月1日起施行。 文件中对组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方都进行了要求。 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：新药注册 2、新药研发过程 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：新药注册 2、新药研发过程 药物临床试验是任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 药物的临床研究 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：新药注册 2、新药研发过程 临床试验 共四期 Ⅰ期临床试验 是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目在于观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。人数为20～30例。 Ⅲ期临床试验 是对治疗作用确证的阶段。其目的在于进一步评 ... ...
