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课件网) 药品注册管理 药事管理与法规 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 教学目标 任务反馈 知识目标： 掌握药品注册申请的类型，药品注册分类，补充申请流程 熟悉新药、仿制药、进口药注册申报流程 了解药品注册的意义、药品注册申报资料 技能目标： 能识别药品注册的类别及其含义，能描述药品注册相关流程 素质目标： 具有良好的法律素养；尊重生命的职业态度；药品安全意识；社会主义核心价值观；爱国主义 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 案例1 讨论：为什么要进行药品注册审批？ 反应停事件 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务一 药品注册分类 任务二 新药注册 任务三 仿制药 任务四 进口药品注册 任务五 补充申请、再注册 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务一 任务一 药品注册分类 任务一 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务一 任务一：药品注册分类 1、药品注册 药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务一 任务一：药品注册分类 1、药品注册 概念 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务一 任务一：药品注册分类 1、药品注册 是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 概念 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务一 任务一：药品注册分类 1、药品注册 是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 概念 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务一 任务一：药品注册分类 1、药品注册 药品注册申请人：提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人 境外申请人 中国境内合法 登记的法人 机构 境外合法制药 厂商 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务一 任务一：药品注册分类 1、药品注册 国家药品监督管理局 药品注册监管 国家药品审评中心 主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务一 任务一：药品注册分类 2、药品注册申请的分类 注册类型 说明 新药申请 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务一 任务一：药品注册分类 2、药品注册申请的分类 药品注册受理机构 注册类型 受理机构 新药仿制药申请 省级药品监督管理局受理，申请人报送有关资料，申请生产时应当报送生产现场检查申请，国家局审批 进口药申请 国家药品监督管理局行政受理服务中心直接报送有关资料和样品 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务一 任务一：药品注册分类 2、药品注册申请的分类 中药、天然 ... ...
