4.3合规性审视药品广告 课件(共24张PPT)《药事管理与法规》同步教学（人卫版）

(课件网) 项目四 药品信息管理 一、基础知识 广告，是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告。 药品广告，是指凡利用各种媒介或者其他形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，应当按照CFDA发布的《药品广告审查办法》进行审查。 任务三 合规性审视药品广告 相关法律法规依据 任务三 合规性审视药品广告 （一）明确目标 二、任务实施 取得药品广告批准文号， 获得广告发布许可。 任务三 合规性审视药品广告 二、任务实施 （二）办理资料 1.药品广告的审批机关 药品广告的审查机关是省级食品药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 2.药品广告的申请人 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。 3.提交的资料 申请人应填写《药品广告审查表》，以及提交如表4-4中所示的相关资料，并加盖证件持有单位公章。 任务三 合规性审视药品广告 类别 提交材料 药品 广告 批准 文号 申请 药品广告审查表 药品广告样稿（与发布内容的一致） 申请人的《营业执照》复印件 申请人的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件 申请人如是药品经营企业，应提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件 代为申请的，提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明 药品批准证明文件（或《进口药品注册证》《医药产品注册证》）的复印件 批准的说明书复印件、实际使用的说明书及标签 非处方药的，提交非处方药品审核登记证书或相关证明文件的复印件 申请进口药品广告批准文号的，提交进口药品代理或相关证明文件的复印件 广告中如涉及商品名、注册商标、专利等内容的，提交相关有效证明文件复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件 异地 发布 药品 广告 《药品广告审查表》复印件 批准的药品说明书复印件 电视、广播广告需要提交录像带、光盘或其他介质载体（须与通过审查的内容相一致） 申请药品广告需提交的相关证明文件 注：提供规定的材料复印件的，需加盖证件持有单位印章。 二、任务实施 （三）实施程序 1. 申请、审批流程 任务三 合规性审视药品广告 二、任务实施 （三）实施程序 1. 申请、审批流程 2. 药品广告的审查 包括禁止发布广告的药品、药品广告的限制以及对药品广告内容的禁止情形等。 （1）不得发布广告的药品及限制发布广告的药品 分类 情形或内容 禁止发布 ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ②医疗机构配制的制剂； ③军队特需药品； ④CFDA明令禁止生产、销售、使用的药品； ⑤批准试生产的药品。 限制发布 ①处方药可以在卫生部和CFDA共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 ②不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 ③处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，只能在医学、药学专业刊物上宣传，不得使用该商标、企业字号在其他媒介变相发布广告。 ④不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。 任务三 合规性审视药品广告 二、任务实施 （三）实施程序 （2）药品广告内容的相关规定 分类 情形及内容 药品广告不得出现的情形 ①含有不科学地表示功效的断言或者保证的 ②说明治愈率或者有效率的 ③与其他药品的功效和安全性进行比较 ... ...