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课件网) 项目三 药品辨识 判别合格药品与假劣药品 任务二 项目三 药品辨识 例举生活中见到的假药和劣药的案例？ 课堂活动 任务二 判别合格药品与假劣药品 2006年7月27日，原国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告：西宁市部分患者在使用了安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。 随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理局也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。这就是著名的“欣弗事件”。 经调查，企业在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。其后果给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成恶劣的社会影响。 导学情景 任务二 判别合格药品与假劣药品 （一）假药 1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 2.以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的，药品成分的含量不符合国家药品标准的 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 3.变质的 4.被污染的 5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 一、基础知识 任务二 判别合格药品与假劣药品 未标明有效期或 更改有效期的 不注明或者更改生产批号的 超过有效期的 直接接触药品的包装材料 和容器未经批准的 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 3 2 1 4 5 6 其他不符合药品标准规定的 （二）劣药 一、基础知识 任务二 判别合格药品与假劣药品 二、相关法律 3.《中药品种 保护条例》 2.《药品管理法 实施条例》 1.《药品管理法》 4.《药品流通监督管理方法》 任务二 判别合格药品与假劣药品 1.《药品管理法》 禁止生产(包括配制，下同)、销售假、劣药。 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。 任务二 判别合格药品与假劣药品 2.《药品管理法实施条例》 国家对获得生产或销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验。 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违 ... ...
