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课件网) 药品生产管理 药事管理与法规 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 药品GMP 任务二 任务一 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：药品GMP 任务一 药品生产的基本概念 GMP概述 实施GMP的目的 我国GMP的基本要素 我国GMP的管理内容 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：药品GMP 任务一 1、药品生产的基本概念 物料 原辅料 包装材料 印刷包装材料 包装 产品 中间产品 待包装产品 成品 产品生命周期 工艺用水 纯化水 供应商 洁净区 气锁间 污染 交叉污染 操作规程 工艺规程 待验 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：药品GMP 任务一 1、药品生产的基本概念 复验期 发放 放行 发运 批 批号 批记录 文件 重新加工 返工 回收 阶段性生产方式 物料平衡 警戒限度 纠偏限度 检验结果超标 确认 验证 质量标准 全面质量管理 质量控制 质量保证 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：药品GMP 任务一 2、《药品生产质量管理规范》GMP概述 GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：药品GMP 任务一 2、《药品生产质量管理规范》GMP概述 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：药品GMP 任务一 2、《药品生产质量管理规范》GMP概述 GMP的指导思想是“一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是检验出来的” “质量源于设计” 动态 验证 批记录 特点 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：药品GMP 任务一 3、实施GMP的目的 GMP是防止药品在生产中发生差错、混淆和污染，确保药品质量的有效手 淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路段 实施GMP是企业形象的重要象征，是医药企业对社会公众用药安全高度负责精神的具体体现 企业通过GMP认证是医药产品进入国际市场的先决条件 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：药品GMP 任务一 4、我国GMP的基本要素 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：药品GMP 任务一 4、我国GMP的基本要素 1.硬件要素 2.软件要素 3.人员要素 4.工作现场要素 GMP的基本要素 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：药品GMP 任务一 5、我国GMP的管理内容 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：药品GMP 任务一 5.2 质量管理 （1）质量目标及实现 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统的贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：药品GMP 任务一 5.2 质量管理 （2）高层管理者在质量体系建立、实施中的作用 （3）企业应提供充足、合适的资源（人力资源和基础设施设备） （4）质量管理部门的工作内容 质量标准 质量检验 质量控制 供应商质量体系评估 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：药品GMP 任务一 5.2 质量管理 （5）质量保证（QA) 质量保证指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划 有组织的活动。 （6）质量风险管理(QRM) 风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。 课程导入 课堂总结 课后拓展 课中实施 课前反馈 任务二 任务二：药品GMP 任务一 5.2 ... ...
