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课件网) 天然药物的鉴定 第三节 第三章 天然药物的质量保证 第三节 天然药物的鉴定 一、天然药物鉴定的目的 二、天然药物鉴定的依据与程序 三、天然药物鉴定的方法 四、天然药物鉴定的新技术和新方法简介 天然药物的鉴定是在继承中医药学理论和实践的基础上，应用现代科学技术研究天然药物的来源、性状、显微特征、理化特性等方面的一项重要基础工作。天然药物鉴定的目的是：鉴定天然药物品种的真伪优劣，保证人民用药的安全与有效。 同名异物、同物异名等品种混乱现象普遍存在，通过调查研究加以科学鉴定澄清品名，尽量做到一药一名互不混淆，并进行品质评价，制订鉴别依据和质量标准。确保用药的安全与有效。 一、天然药物鉴定的目的 第三节 天然药物的鉴定 1.鉴定的法定依据 ① 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）。② 《国家食品药品监督管理局药品标准》（称局颁药品标准）。③各省市的《药品使用标准》（地区用药标准）。 它们都是国家或地区药品标准，药品必须符合国家药品标准，具有法律的约束力，是药品生产、供应、使用、检验部门必须遵循的法定依据。 2.鉴定的参考依据 ①全国性的代表著作； ②权威专家的代表著作； ③教科书及各省市的药物志等。 上述著作或教材虽有较高的权威性和学术性，但不具备法定效力。因此，只能作为鉴定的参考依据。 二、天然药物鉴定的依据与程序 第三节 天然药物的鉴定 （一）天然药物鉴定的依据 《中国药典》 Pharmacopoeia of the People’s Republic of China,英文简称是Chinese Pharmacopoeia,英文缩写是Ch.P. 共已发行了11个版本：1953年版、 1963年版、 1977年版、 1985年版、 1990年版、 1995年版、 2000年版、 2005年版、2010年版、2015年版、2020年版 基本内容： 1.药材及其制品标准 /名称、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意事项、贮藏等。 2.成方及单味制剂 /同上 第三节 天然药物的鉴定 （二）天然药物鉴定的一般程序 天然药物鉴定就是依据国家药品标准以及有关资料规定的天然药物标准，对商品天然药物或检品进行真实性、纯度、品质优良度的检定。其一般工作程序包括一下几个方面： 1.检品登记（取样前的准备） 品名、数量、产地、规格，检查包装及有无污染变质情况等。 2.取样 （１）取样原则：要有足够的代表性和数量。贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （２）取样方法：抽取后，“连续二分法”或“连续四分法” 平均样品量一般不得少于检验所需用的三倍量。即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少一年。 3.真实性鉴定 包括来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定等项目。对于供鉴定的样品药材，应先进行来源鉴定、性状鉴定，尤以性状鉴定最为常用 4.纯度检定 是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度。药材中混杂的杂质，非药用部位和无机杂质（砂石、泥块、尘土）。 第三节 天然药物的鉴定 （二）天然药物鉴定的一般程序 5.品质优良度检定 ①药材的有效性检定，（有效成分、浸出物、或挥发油的含量测定）。 ②药材的安全性检定，可能存在的有害物质含量是否超过规定限度,（毒性成分、重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素）。 6.报告 即根据实验结果，对检品的真实性、纯度或品质优良度做出“是否合格”、“是否符合规定”及“能否药用”的结论。 第三节 天然药物的鉴定 （二）天然药物鉴定的一般程序 三、天然药物鉴定的方法 第三节 天然药物的鉴定 （一）来源鉴定 天然药物鉴定的方法，主要有来源（原植物、原动物和原矿物）鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定等。各种方法 ... ...
