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课件网) 药品生产质量管理规范 01 概念及适用范围 02 指导思想 03 实施目的 04 内容 目录 Contents 一 概念及适用范围 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,简称GMP），是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优质药品的一整套科学管理方法，适用于药物制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键因素。 二 指导思想 药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是单纯检验出来的，为了贯彻这一中心指导思想，必须对药品生产的全过程进行全员、全方位的质量管理。 三 实施目的 污染 混淆 交叉污染 差错 连续稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品 四 内容 第一章 总则 第八章 文件管理 第二章 质量管理 第九章 生产管理 第三章 机构与人员 第十章 质量控制与质量保证 第四章 厂房与设施 第十一章 委托生产与委托检验 第五章 设备 第十二章 产品发运与召回 第六章 物料与产品 第十三章 自检 第七章 确认与验证 第十四章 附则 无菌药品 原料药 生物药品 血液制品 中药制剂 中药饮片 医用氧 取样 确认与验证 计算机化系统 附录 内容 四 物料采购 物料接收 检验 生产 供应商资质审查、评估、批准 取样(检验)、贴签 检验、QA批准 卫生、投料、中控、物料平衡、清场 留验库存 检验、批号检查、质量评定 包装 包装检查、清场、物料平衡检查 成品库存 贴签、发运检查 销售 上市后检验、用户投诉、退货处理 内容 四 药 品 生 产 管 理 生产过程的文件管理 生产过程的技术管理 批号管理 生产前准备 生产阶段 生产结束清场阶段 实训：查阅中国药典 01 实训目的 02 实训指导 03 实训内容 目录 Contents 一 实训目的 1．掌握《中国药典》2020年版的结构和内容组成。 2．掌握《中国药典》2020年版的使用方法，能够独立快速查阅到规定的有关项目和内容。 二 实训指导 1.《中国药典》2020年版概况 第11部 2020.12.30 一部：中药 二部：化学药品、生化药品、抗 生素、放射性药品 三部：生物制品 四部：通用技术要求、药用辅料 二 实训指导 1.《中国药典》2020年版概况 纸质版 在线查询 实训指导 二 2.《中国药典》2020年版组成 《中国药典》主要由凡例、正文、目录（次）和索引组成。 1．凡例：是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基础原则，并把与正文品种、通则及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。如对药典中使用的术语、计量进行明确和规定。 2．正文：一、二、三部收载各品种的具体要求（标准）。四部収载通用技术要求和药用辅料。 3．目录（次）和索引：目次以中文笔画为序将收载内容排列；一部索引包括中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引及拉丁学名索引，二、三、四部包括中文索引、英文索引。 实训内容 三 确定查阅 内容 确定内容所属类别 确定药典版本、部 根据目录、索引确定查找路径 确认查阅 内容 1.《中国药典》2020年版查阅过程 实训内容 三 2.完成查阅内容 六味地黄丸的处方、功能主治 01 注射用鲑降钙素的规格、贮藏 02 破伤风抗毒素保存、运输、有效期 03 纯化水、注射用水的区别 04 凉暗处的含义 07 05 注射剂的可见异物检查方法 06 注射液项下，“1ml: 10mg”的含义 实训内容 三 2.完成查阅内容 六味地黄丸的处方、功能主治 01 内容类别 中药 版本、部 2020年版一部 目录（次）、索引确定查找路径 确认查阅 内容 实训内容 三 2.完成查阅内容 六味地黄丸的处方、功能主治 01 实训内容 三 2.完成查阅内容 注射用鲑降钙素的规格、贮藏 02 内容类别 化学药 版本、部 2020二部 目录、索引 确定查找路径 确认查阅 内容 （1）按目录查：查“注”还是“鮭”？ （2）按索引查：中文索引按 ... ...
