章节名称 第二章 药品监督管理 任务一 药事行政许可 任务二 药品行政监督 教学目的 1.掌握药事行政许可项目审批权限的分工； 2.熟悉行政许可的变化； 3.了解药品监督管理； 4.能根据药品监督管理机构的职责分工区分不同层次的药事报批项目。 知识点 1.药事行政许可的概念；事项；申请与受理； 2.药品行政监督的概念；行政处罚的原则、一般程序； 重点难点 根据药品监督管理机构的职责分工区分不同层次的药事报批项目； 思政资源与专业知识融入点 1.学习药品监督管理的相关法律法规，树立信仰法律、遵守法律的法治思维精神。 2.严格执行国家药品标准，恪守职业道德，遵纪守法，践行社会主义核心价值观尤为重要。 3.药品检验工作人员科学严谨的工作态度、责任心、职业道德均对药品安全影响重大。 更新知识 删补内容 无 方法手段 方法：讲授法、案例分析法、启发式教学 手段：多媒体教学、网络资源教学 布置作业 课后习题 课后体会 备注：每2课时1次教案 授课主要内容、课时分配、版书设计 主要内容及课时分配： 第二章 药品监督管理 导学情景：河北省某药材公司在未取得《药品生产许可证》的情况下，无证分装中药饮片，销售给多家单位。 由于该企业存在无证生产行为，所以受到了药品监督管理部门的行政处罚。通过本章节学习，同学们学习药品监督管理的相关法律法规，树立信仰法律、遵守法律的法治思维精神。（课程思政内容）（10min） 任务一 药事行政许可（35min） 一、基础知识 （一）药事行政许可的概念 （二）设定和实施药事行政许可的原则 （三）药事行政许可事项 （四）药事行政许可的申请与受理 （五）撤销药事行政许可的情形 （六）各级药品监督管理部门的行政许可权限 二、任务实施 （一）明确目标 （二）受理资料 （三）实施程序 任务二 药品行政监督（20min） 一、基础知识 （一）药品行政监督的概念 1.药品认证 2.药品监督检查 3.行政强制 （二）行政处罚 1.行政处罚种类 2.行政处罚原则 3.行政处罚的一般程序 二、任务实施 以某药品行政处罚为例，说明药品监督管理的具体过程。 （一）药品行政处罚实施程序 （二）药品行政处罚决定书范例 任务三 药品技术监督（25min） 一、基础知识 （一）药品标准 面对医药行业激烈的竞争与各种利益的诱惑，严格执行国家药品标准，恪守职业道德，遵纪守法，践行社会主义核心价值观尤为重要。药学及相关专业的毕业生大部分会进入药品相关领域工作，学生不仅需要掌握药学专业的知识和技能，更要具有科学公正、实事求是的工作作风，遵纪守法的法治观念，积极向上的人生观和社会责任感。（课程思政内容） （二）药品质量监督检验 （1）抽查性检验 （2）注册检验 （3）国家检验 （4）委托检验 （5）复验 （三）药品质量检验报告 1.性状；2.鉴别；3.检查；4.含量测定 （四）药品质量公告 二、任务实施 （一）明确目标 （二）办理资料 （三）实施程序 1.制定年度监督抽验计划 2.抽样前准备 3.药品抽样 4.药品检验 药品检验工作人员科学严谨的工作态度、责任心、职业道德均对药品安全影响重大。（课程思政内容） 5.复验 6.药品质量公号 ... ...
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