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课件网) 第一章 绪论 知识要求 掌握药物制剂技术、药物制剂、剂型、制剂的含义。 熟悉剂型的分类、药品标准的种类、药品生产质量管理规范及其发展历程、处方的分类。 熟悉中华人民共和国药典及其主要组成部分。 熟悉国家食品药品监督管理总局标准、医师处方的内容和结构。 了解药物制剂的发展阶段。了解其他国家药典。 3 第一章 绪论 第一节 概述 一、药物制剂技术的术语及含义 二、药物制剂的任务 三、药物剂型的分类 四、药物制剂的发展 第二节 药典与药品标准 一、 概述 二、 中华人民共和国药典 三、 其它药典 四、国家食品药品监督管理总局（SFDA）药品标准 五、处方 第三节 药品生产质量管理规范 5 第一节 概述 一、药物制剂技术术语 药物制剂（Pharmacy、 Pharmaceutics）--制剂制备理论、生产技术、质量控制与合理应用。 药物制剂技术--在药物制剂理论指导下，研究药物制剂生产、制备技术的综合性应用技术科学。是药学专业的一门重要专业课程。 剂型--药物在应用以前需制成一定的形式，这些不同的药物形式（形态或类别）称之。 将药物加工制成适合于医疗预防应用的一定形式，这些不同的药物形式称为药物剂型 如片剂。 制剂--根据药品标准，将原料药物按某种剂型制成的具有一定规格的药剂。 (将药物按照一定的质量标准，制成某一剂型，所得的制品。) 7 药品--预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品（11种）等。(保健食品 ) 新药--指我国未上市(生产过)的药品。 8 成药--是根据疗效确切、性质稳定、应用广泛的处方，将原料药物加工配制成的具一定剂型和规格的制剂。 特点 通俗名称（六神丸、清凉油、银翘解毒片等） 毒性药品 --指药理作用剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，如阿托品、升汞、砒霜等。 9 麻醉药品--指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品，如吗啡、度冷丁、可待因等。 中草药--指民间根据经验所用的有效植物药材（也包括一些动物和矿物药材）。 中药--指我国经典著作收载的，为中医师传统使用的天然药材，有的在使用前进行人工炮制。 end 10 二、药物制剂的任务 基本任务：研究将药物制成适宜的剂型来满足医疗卫生的需要。 主要任务 （一）研究药物制剂的基本理论与生产技术（二）开发新剂型和新制剂 （三）积极研究和开发药用新辅料 （四）整理与开发中药剂型 （五）研究和开发制剂的新机械和新设备 end 11 三、药物剂型的分类 （一）按形态分类 （二）按分散系统分类 （三）接给药途径和方法分类 （四）按制法分类 12 三、药物剂型的分类 （一）按形态分类 1．液体剂型 芳香水剂、溶液剂、注射剂等。 2．固体剂型 散剂、片剂、膜剂等。 3．半固体剂型 软膏剂、糊剂等。 4 ．气体剂型 气雾剂、吸入剂等。 Back 13 （二）按分散系统分类 分散系统--一种或几种物质的粒子，分散在另一种物质中所形成的体系。 被分散的物质 分散相。 容纳分散相的物质 分散媒或分散介质。 1．真溶液类剂型 真溶液--是指药物分散在分散介质中所形成的均相的系统。药物是以分子或离子形态存在 。 D＜1nm，如芳香水剂、溶液剂、糖浆剂等。 14 2 ．胶体溶液类剂型 胶体溶液 --指固体颗粒药物或高分子药物分散在分散介质中所形成的非均相（溶胶）或均相（高分子溶液）系统。 l～100nm，如胶浆剂、涂膜剂、溶胶剂等。 3．乳浊液类剂型 乳浊液--是指液体分散相和液体分散介质所组成的不均匀的系统。 0.l～50um 。如乳剂、静脉乳剂和部分擦剂等。 15 4、混悬液类 ... ...
