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课件网) 药事管理与法规 第二章 药事组织 第一节 概述 目录 药事法规概述 2 药事管理与法规 3 概述 1 第一节 概述 一、药事组织的概念 药事组织是药事组织机构、体系、体制的综合。一般来说药事组织概念的含义有狭义和广义之分。狭义的药事组织是指为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。 二、药事组织的类型 药品生产与经营组织 2 医疗机构药事组织 3 药学教育与科研组织 1 药品管理行政组织 4 药学社团组织 5 药学教育组织主要功能是为维持和发展药学事业而培养药学专门技术人才，包括高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育。 药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。 （一）药学教育、科研组织 药品生产企业，指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业可根据投资主体的不同分为国有企业、民营企业、外资企业、股份制企业等。根据生产药品的种类不同分为化学药品生产企业、中药生产企业、生物制药企业。根据企业规模的不同分为大型和小型企业。 药品经营企业，指经营药品的专营企业或者兼营企业。根据药品销售对象不同分为药品批发企业和药品零售企业。根据药品经营规模不同分为大型、中型和小型企业。 （二）药学生产、经营组织 医疗机构药事组织的主要功能是通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证患者安全、有效、合理用药。 （三）医疗机构药事组织 药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意志的执行。 （四）药品管理行政组织 药学社团组织的功能是行业、职业的管理。它是药学企事业组织、药学人员和政府机构联系的纽带，发挥着协助政府管理药事的服务作用。 （五）药学社团组织 第二节 药品监督管理组织 一、我国药事管理组织的发展沿革 1949年新中国成立 1998年 2003年 2008年 国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。 组建了国家药品监督管理局，为国务院直属机构。 成立了国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构。 卫生行政部门主管药品监督管理工作 2013年 组建国家食品药品监督管理总局（CFDA），国务院直属管理。 2013年国务院机构改革成立了国家食品药品监督管理总局，改革后的食品药品监督管理机构分为行政监督机构和技术监督机构。药品行政监督机构包括国家食品药品监督管理总局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，地市级食品药品监督管理局和县区级食品药品监督管理局。药品技术监督机构包括国家食品药品监督管理总局的直属技术机构和各级食品药品检验机构。 二、我国现行药品监督管理机构设置 药品监督技术机构 1.中国食品药品检定研究院 2.省自治区直辖市食品药品检验所 3.地市级食品药品检验所 4.县区级食品药品检验所 1.国家食品药品监督管理总局 2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 3.地市级食品药品监督管理局 4.区县级食品药品监督管理局 药品监督行政机构 二、我国现行药品监督管理机构设置 1.制定药品监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 2.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 3.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家 ... ...
