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课件网) 颗粒剂概述 第五章 固体制剂 西药颗粒剂示意图 中药颗粒剂示意图 颗粒剂 颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。 颗粒剂的特点 （1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； （2）服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂； （3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性； （4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。 可溶性颗粒（通称颗粒） 肠溶颗粒 混悬颗粒 缓释颗粒 泡腾性颗粒 控释颗粒 分类 颗粒剂的质量要求 一、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应避光操作。 二、颗粒剂应干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 三、如有必要，颗粒剂制备时，可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂。 四、溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求 五、包装上应注明必要的信息：成分名称、含量（重量） 六、除另有规定外，药材应按具体品种规定的方法提取，滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的2倍。 颗粒剂的制备 第五章 固体制剂 1.颗粒剂的生产工艺流程 物料 制软材 制粒 辅料 干燥 整粒 质量检查 (包衣) 分剂量 包装 颗粒剂 2 . 制备操作要点 药物+辅料 充分混合 或粘合剂 加入适量的水、醇 软材 化学药物+ 稀释剂+崩解剂 制软材 混合均匀 粘合剂或润湿剂 软材 中药材 浸出 浓缩 测相对密度 加入辅料 软材 稠膏 粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜 手握成团，轻压即散 定义 常用的制粒法 制 粒 制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛(10～14目),制成均匀的颗粒。 小量生产，用手压或搓过筛网 大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干 法制粒。 干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。 干燥温度为常压60～80℃，温度逐渐升高。 干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。 整粒 在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(五号药筛)的颗粒的过程叫整粒。 包装 应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。 常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。 [处方] 维生素C 1.0g 糊精 10.0g 糖粉 9.0g 酒石酸 0.1g 50%乙醇（体积分数） 适量 制成 10包 维生素C 颗粒剂的制备 【课堂活动】 维生素C 颗粒剂的制备 维C 糖粉 100目 混合粉末 酒石酸 50%乙醇 软材 10目（1号） 干燥 80目（5号） 等量递加 混匀 混匀 制 粒 糊精 整粒 挤压过筛 颗粒剂的质量检查 第五章 固体制剂 ①粒度：除另有规定外，一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛中，水平状态筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。 ②干燥失重或水分：化学药品照药典法测定，除另有规定外，不得超过2.0％，中药颗粒剂检查水分，除另有规定外，不得过6.0%。 颗粒剂的质量检查 颗粒剂的质量检查 ③溶化性：取供试品1袋（多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察。应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀。泡腾性颗粒剂，水温15-25℃，应立即产生气体，并呈泡腾状，5分钟之内应全部溶散或溶解在水中。颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。 颗粒剂的质量检查 ④ 装量差异：单剂量包装的颗 ... ...
